医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。
一、医疗器械注册证编号含义
①指注册审批部门所在地的简称,其中:
“鄂”代表为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的,目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。
“国”代表国家食品药品监督总局审批的,目前境内第三类医疗器械、进口第二类/第三类医疗器械等均由总局审批。
②是指产品产地,其中:
“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。
“进”代表进口的医疗器械。
“许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。
③是指首次注册年份。
④是指产品类别管理号,其中:
“2”代表第二类医疗器械。
“3”代表第三类医疗器械
⑤是指产品国标分类编码后两位数字。
⑥首次注册流水号,四位数字。
二、医疗器械注册证编号举例
图中为氧大夫电动吸鼻器,注册证编号:
①指注册审批部门所在地的简称
“湘”代表注册证为湖南省局审批的
②是指产品产地
“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。
③是指首次注册年份为2020年。
④是指产品类别管理号
“2”代表第二类医疗器械
⑤是指产品国标分类编码后两位数字。
“14”为注输、护理和防护器械
⑥首次注册流水号为1675